Держлікслужба України пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів

З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів розробила проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (далі – проект Закону). Про це повідомила прес-служба Державної служби України з лікарських засобів.

Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.

Прийняття даного проекту Закону дозволить: забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу; гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв'язку з відміною проходження кожні п'ять років процедури перереєстрації.

Даний законопроект розроблений Держлікслужбою України та направлений в Міністерство охорони здоров’я.